隨著消費(fèi)者對(duì)家用醫(yī)療器械安全性與使用體驗(yàn)要求的不斷提升，退熱貼作為一類常見的物理降溫外用產(chǎn)品，其質(zhì)量控制日益受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的重視。退熱貼通常由背襯層、親水性凝膠層和離型紙（保護(hù)膜）構(gòu)成，其中離型紙與凝膠層之間的剝離力（或剝離強(qiáng)度）直接影響產(chǎn)品的易用性、儲(chǔ)存穩(wěn)定性及臨床適用性。為規(guī)范此類產(chǎn)品的性能檢測(cè)，2025《中國(guó)藥典》在四部通則中進(jìn)一步完善了貼劑類外用制劑的黏附性能與剝離性能測(cè)試要求，明確推薦采用電子剝離試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化180°剝離測(cè)試。

一、《中國(guó)藥典》2025對(duì)退熱貼剝離性能的新要求

《中國(guó)藥典》2025年版雖未單獨(dú)設(shè)立“退熱貼"品種正文，但將其歸入外用貼劑類制劑，并在通則<9012>藥品包裝材料與給藥裝置檢驗(yàn)規(guī)則及通則<1101>黏附性能測(cè)定法中明確了相關(guān)檢測(cè)要求：

• 通則<1101>黏附性能測(cè)定法新增“剝離強(qiáng)度"作為貼劑類產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）；

• 明確推薦采用180°恒速剝離法，使用符合精度要求的電子剝離試驗(yàn)機(jī)；

• 規(guī)定測(cè)試環(huán)境：溫度23±2℃，相對(duì)濕度50±10%；

• 要求報(bào)告平均剝離力（N/25mm） 及測(cè)試速度；

• 強(qiáng)調(diào)測(cè)試方法應(yīng)具備可重復(fù)性、數(shù)據(jù)完整性，并建議用于產(chǎn)品放行檢驗(yàn)或工藝驗(yàn)證。

該規(guī)定標(biāo)志著退熱貼等外用貼劑的剝離性能檢測(cè)正式納入藥典合規(guī)體系，企業(yè)需依據(jù)藥典方法建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。

二、DBL-01電子剝離試驗(yàn)機(jī)簡(jiǎn)介

DBL-01電子剝離試驗(yàn)機(jī)是一款符合GMP和《中國(guó)藥典》數(shù)據(jù)管理要求的高精度力學(xué)測(cè)試設(shè)備，專為醫(yī)用貼劑、膠帶、退熱貼等產(chǎn)品的剝離、黏附性能測(cè)試設(shè)計(jì)，其核心性能如下：

• 力值測(cè)量精度：優(yōu)于±0.5%，量程200N，分辨率0.001N；

• 拉伸速度范圍：0.5～1000 mm/min(無(wú)極變速，進(jìn)程返程)，可精確設(shè)定并自動(dòng)校驗(yàn)；

• 測(cè)試模式：支持180°、90°剝離及持黏性、初黏性測(cè)試；

• 數(shù)據(jù)管理功能：具備電子記錄、用戶權(quán)限管理、審計(jì)追蹤，滿足《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》；

• 夾具系統(tǒng)：標(biāo)配符合藥典要求的180°剝離夾具，確保試樣受力方向準(zhǔn)確、無(wú)偏心。

該設(shè)備已廣泛應(yīng)用于藥用貼劑、退熱貼、膏藥等產(chǎn)品的質(zhì)量控制與注冊(cè)檢驗(yàn)。

三、依據(jù)《中國(guó)藥典》2025的測(cè)試方法

1. 試樣制備

• 從同一批次退熱貼中隨機(jī)抽取不少于5片；

• 在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23±2℃，50±10% RH）下狀態(tài)調(diào)節(jié)不少于4小時(shí)；

• 使用標(biāo)準(zhǔn)裁刀沿退熱貼縱向裁取寬度為25.0 ± 0.5 mm的試樣條，長(zhǎng)度≥120 mm；

• 試樣一端預(yù)留約25 mm未剝離區(qū)域用于夾持，避免手直接接觸凝膠面。

2. 設(shè)備參數(shù)設(shè)置（嚴(yán)格遵循藥典<1101>）

• 測(cè)試模式：180°剝離；

• 拉伸速度：300 ± 10 mm/min（《中國(guó)藥典》2025推薦標(biāo)準(zhǔn)速度）；

• 試樣寬度：25 mm；

• 數(shù)據(jù)采樣頻率：≥20 Hz；

• 有效剝離長(zhǎng)度：不少于50 mm（用于計(jì)算平均剝離力）；

• 預(yù)加載力：≤0.05 N（避免初始張力干擾）。

3. 裝夾與測(cè)試

• 將退熱貼背襯層（非離型紙側(cè)）牢固夾入下夾具；

• 將離型紙自由端反向折回180°，夾入上夾具，確保剝離平面與拉伸方向一致；

• 啟動(dòng)設(shè)備，自動(dòng)完成拉伸并實(shí)時(shí)記錄力-位移曲線；

• 系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別有效剝離區(qū)段，計(jì)算平均剝離力（F_avg）。

4. 重復(fù)性要求

• 每批樣品測(cè)試不少于5個(gè)有效試樣；

• 剔除異常數(shù)據(jù)（如夾持滑移、離型紙斷裂等）后，計(jì)算平均值與相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）；

• RSD應(yīng)≤10%，否則需分析原因并復(fù)測(cè)。

2025《中國(guó)藥典》的實(shí)施，標(biāo)志著退熱貼等外用貼劑的質(zhì)量控制邁入更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的新階段。DBL-01電子剝離試驗(yàn)機(jī)憑借其自動(dòng)化及合規(guī)數(shù)據(jù)管理能力，成為執(zhí)行藥典<1101>剝離強(qiáng)度測(cè)試的理想設(shè)備。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快依據(jù)藥典要求更新檢測(cè)方法，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，不僅滿足監(jiān)管合規(guī)需求，更能提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與用戶滿意度。